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药监总局:下半年,将全面清理这两类医疗设备!

日期:2016年6月23日 18:10
 
   为了控制我国人口性别比,今年6月16日,国家卫计委会同工商总局、药监总局等6部门联合召开全国整治“两非”工作电视电话会议,各省、自治区、直辖市设分会场。
 
  这个联合会议的参加者包括:
 
  工商总局、药监总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局、武警部队后勤部、全国妇联等部门相关司局的负责人;
 
  国家卫计委出生人口性别比综合治理工作领导小组成员及领导小组办公室成员;
 
  国家卫计委卫生监督中心负责人;北京市卫计委负责人、相关处室负责人;北京市工商管理、食品药品监管、中医药、解放军、武警、妇联等相关部门负责同志。
 
  分会场参会人员包括各省(区、市)卫生计生委主要领导、分管领导,相关处室负责人、卫生监督机构负责人;各省(区、市)工商管理、食品药品监管、中医药、解放军、武警、妇联等相关部门负责同志。
 
  所以,这是一个全国性、大规模的整治“两非”部署动员会。所谓“两非”就是非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠。通俗点说就是看孕妇怀的是男娃娃还是女娃娃。
 
  医疗器械企业也在整治对象之中
 
  从参会人员来看,这次整治将会覆盖全国所有医疗机构,包括解放军和武警医院在内。
 
  而药监局的参与,则直接意味着与“两非”有关的医疗器械企业也会被卷进去。
 
  如何卷进去?
 
  今年5月1日起实施的《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定(国家卫生和计划生育委员会令第9号)》明确作了如下规定:
 
  第七条  食品药品监管部门依法对与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的药品和超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械的生产、销售和使用环节的产品质量实施监管,并依法查处相关违法行为。
 
  第十五条  医疗器械销售企业销售超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械,应当核查购买者的资质,验证机构资质并留存复印件,建立真实、完整的购销记录;不得将超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械销售给不具有相应资质的机构和个人。
 
  第十六条  医疗卫生、教学科研机构购置可用于鉴定胎儿性别的超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械时,应当提供机构资质原件和复印件,交销售企业核查、登记,并建立进货查验记录制度。
 
  第二十二条  医疗器械生产经营企业将超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械销售给无购买资质的机构或者个人的,由县级以上食品药品监管部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。
 
  简单说,械企如果有将能鉴别胎儿性别的医疗器械卖给无购买资质的机构或者个人,很可能会在这一场大规模的整治中被予以行政处罚。
 
  超声诊断、染色体监测专用设备将被全面清理
 
  16日的会议刚刚开完,就已经有地方迫不及待要展开行动了。
 
  据海口网消息,海南省海口市下半年将对全市所有的超声诊断仪、染色体检测专用设备进行全面清理,并加强超声诊断仪许可管理,实行医生凭证上岗制度,明确要求没有超声影像许可不允许开展超声服务。同时要求严格执行B超检查双人开机和实名登记制度监管。
 
  海口市今年还将完善B超远程监控智能化改造,与各医疗机构签订杜绝“两非”责任书,明确非法鉴定胎儿性别的医疗机构从业人员与B超医生同样受罚。
 
  海口市5个打击“两非”联合执法组将开展明查暗访,对发现的线索快速查处,及时曝光。
 
  如此的迫不及待,除了有新规出台、执法有依据的背景之外,还因为全面二孩政策放开,在不少医院已经出现生二胎的比头胎多的情形。强烈的再生育欲望之下,官方预判,一孩生育为女孩、又有一定社会经济基础的夫妇,鉴定胎儿性别的可能性也会增大,由此可能导致出生人口性别比反弹。
 
  而胎儿的性别鉴定主要依靠就是各种诊断仪器,所以对相关医疗设备的大清理也是必然。
 
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