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这3种医疗器械注册审批最快,3个月内可完成!

日期:2016年6月22日 19:17
  6月21日,CFDA器械注册司对外发布《医疗器械优先审批程序(征求意见稿)》,并面向各地方药监局、及其他单位或个人公开征求意见,意见反馈截止时间为2016年7月20日前。
 
  根据该《征求意见稿》,CFDA拟对三种医疗器械的注册申请实施优先审批。
 
  分别为:
 
  (一)列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械
 
  (二)符合以下情形之一的医疗器械:
 
  1.诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势;
 
  2.诊断或治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;
 
  3.诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段;
 
  4.诊断或治疗儿童特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段;
 
  5.临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
 
  (三)其他应当优先审批的医疗器械。
 
  其中,列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械,享有优先中的优先权,CFDA器械审评中心需在收到申请后的5个工作日内就进行审核,拟定是否予以优先审批。
 
  至于第(二)种临床需要的医疗器械,以及第(三)种医疗器械,CFDA器械审评中心每月集中组织专家论证审核,专家同意的,再拟定予以优先审批。
 
  至于创新型医疗器械,因为CFDA一直在按照特别审批程序进行审批,所以《征求意见稿》并未将其包括在内,仍按照原规定执行。
 
  而且根据《征求意见稿》,相比较于特别审批的创新型医疗器械,3种优先审批的医疗器械,预计将在更短时间内完成整个产品注册程序。
 
  3种优先审批医疗器械VS创新型医疗器械
 
  一、前者申请程序更简化
 
  需要优先审批的,申请人直接向CFDA提出优先审批申请即可;
 
  而创新型医疗器械,申请人应先向省级药监局提出特别审批申请,省级药监局于20个工作日内完成初审后,再向CFDA报送申请。
 
  二、CFDA对前者申请进行审查的时间更短
 
  需要优先审批的,若是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划,CFDA器审中心须自收到申请后5个工作日内就进行审核;临床必需及其他应当优先审批的医疗器械,CFDA每月集中组织专家论证审核,也即审核时间是在30天之内;
 
  而创新型医疗器械,CFDA创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查的限期为受理后40个工作日内。
 
  三、前者公示时间更短
 
  需要优先审批的,在CFDA医疗器械技术审评中心网站上的公示时间为不少于5个工作日,公示结果为有异议的,CFDA器审中心也需要在收到异议起10个工作日内就进行相关研究;
 
  而创新型医疗器械,网上公示时间为不少于10个工作日,公示结果为有异议的,并未明确对相关意见进行研究的具体期限。
 
  此前,已经有创新型医疗器械在5个多月之内就完成了注册审查。所以,这3种能够优先审批的医疗器械,极有可能创造出4个月、甚至是3个月完成注册审批的奇迹。
 
  附:《医疗器械优先审批程序(征求意见稿)》全文
 
  第一条 为了保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,制定本程序。
 
  第二条 国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批:
 
  (一)列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械
 
  (二)符合以下情形之一的医疗器械:
 
  1.诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势;
 
  2.诊断或治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;
 
  3.诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段;
 
  4.诊断或治疗儿童特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段;
 
  5.临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
 
  (三)其他应当优先审批的医疗器械。
 
  第三条 对于本程序第二条第(一)、(二)项情形,需要按照本程序优先审批的,申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出优先审批申请。
 
  对于本程序第二条第(三)项情形,由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见,并组织专家论证后确定。
 
  第四条 对于符合本程序第二条第(一)、(二)项情形的,申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表(见附件1)。
 
  对于本程序第二条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请,申请人还应当提交该产品列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的相关证明文件。
 
  第五条 国家食品药品监督管理总局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查,对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目,注明优先审批申请,转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称总局器械审评中心)进行审核。
 
  第六条 对于本程序第二条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请,总局器械审评中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核,符合优先审批情形的,拟定予以优先审批。
 
  对于本程序第二条第(二)项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械,总局器械审评中心每月集中组织专家论证审核,出具审核意见。经专家论证需要优先审批的,拟定予以优先审批。
 
  第七条 总局器械审评中心将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示,公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的,即优先进入审评程序,并告知申请人。
 
  第八条 对公示项目有异议的,应当在公示期内向总局器械审评中心提交书面意见并说明理由(异议表见附件2)。总局器械审评中心应当在收到异议起10个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。
 
  第九条 总局器械审评中心经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,并按常规审批程序办理。
 
  第十条 总局器械审评中心对列入优先审批的医疗器械注册申请,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评。
 
  第十一条 对于优先审批的项目,省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。
 
  第十二条 对于优先审批的项目,总局器械审评中心在技术审评过程中,应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流,必要时,可以安排专项交流。
 
  第十三条 对于优先审批的境内医疗器械注册申请项目,总局器械审评中心经技术审评属于第二类的,及时将申报资料和分类意见转至受理部门,受理部门及时将第二类产品转申请人所在地省级食品药品监督管理部门审评审批。
 
  第十四条 对于优先审批的项目,总局器械审评中心在技术审评报告中注明为优先审批项目,国家食品药品监督管理总局优先进行行政审批。
 
  第十五条 已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序进行审批的注册申请项目,不执行本程序。
 
  第十六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序开展辖区内第二类医疗器械注册审批工作。
 
  第十七条 本程序自2016年起施行。
 
  附件:
 
  1.医疗器械优先审批申请表
 
  2.医疗器械优先审批项目异议表
 
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