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CFDA公告:召回上海外资企业的20个医疗器械产品

日期:2016年6月21日 10:18
    目前中国医疗器械行业市场容量为2000亿,每年以20%以上的速度在增长,有1万5千家生产厂家,其中,85%以上为中小型企业。长久以来,我国医疗器械进口国家主要是美国、德国和日本。今年4月份,CFDA一口气发布了20个医疗器械产品的召回通告,这些召回的主体全都是外资企业,针对的是进口医疗器械。与以往不同的是,这20个产品在中国都是有生产、销售的。
 
    召回范围涉及中国的名单如下:
 
    1、捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司对金属髓内钉主动召回
 
    捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告:头髓钉长钉由双重无菌包装,包括产品的保护袋,内部由双层(内和外)无菌包装,在约5%测试样品中发现外层无菌包装有受损现象,目前为止,无内层包装受影响的相关记录。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    2、捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司对椎间融合器主动召回
 
    捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告:打开产品编号:SN3001-0-31404,批号:M1869208产品时,发现内容物为产品编号:SN3001-0-31100,批号:M1869204。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    3、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司对三重四极杆质谱仪主动召回
 
    上海爱博才思分析仪器贸易有限公司报告:随机软件Analyst MD的结果列表自编公式功能,如果单项删除某样品而不是采用批处理则有可能导致结果计算错误。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    4、赛默飞世尔科技(中国)有限公司对组织处理机主动召回
 
    赛默飞世尔科技(中国)有限公司报告:在接通该产品电源第248.5513天后,会发生一个从正计数循环切换到了负计数循环的软件错误。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    5、安科锐医疗设备(上海)有限公司对X-射线立体定向放射外科治疗系统主动召回
 
    安科锐医疗设备(上海)有限公司报告:在极少情况下,X-射线立体定向放射外科治疗系统的电子枪控制盒固定支架在垂直位置(反向)可能无法承受其重量。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    6、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司对等离子体手术系统主动召回
 
    施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告:通过测试发现手柄近端包装破裂和垫片在正负电极之间错位两个问题。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    7、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司对负压伤口治疗仪主动召回
 
    施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告:审核一系列关于电源适配器(型号:66800161)的投诉数据后发现该适配器搭配负压伤口治疗仪主机(型号:66800164)使用时存在过热现象。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    8、富士胶片(中国)投资有限公司对电子十二指肠内窥镜主动召回
 
    富士胶片(中国)投资有限公司报告:部分电子十二指肠内窥镜由于复杂的结构设计,如果未能严格按照使用说明书的指示进行清洗和消毒时,有可能降低消毒的有效性,导致污染物未能被及时清除。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    9、梅里埃诊断产品(上海)有限公司对弓形虫IgM抗体检测试剂盒主动召回
 
    梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告:总部收到投诉,客户在做弓形虫IgM检测时,使用热失活方法处理的样本其检测结果要小于新鲜样本检测结果,可能会造成弓形虫检测时得到假阴性结果。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    10、罗氏诊断产品(上海)有限公司对尿酸检测试纸主动召回
 
    罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:使用尿酸检测试纸(干化学法)检测全血样本时,如果样本的红细胞压积数值超过48%,可能导致出现错误偏低的尿酸检测结果。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    11、强生(上海)医疗器材有限公司对组合式电钻系统主动召回
 
    强生(上海)医疗器材有限公司报告:原厂发现受影响产品包含一个存在生产缺陷的部件,可能会导致产品提前失效。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    12、强生(上海)医疗器材有限公司对创伤外科手术器械包主动召回
 
    强生(上海)医疗器材有限公司报告:原厂调查发现在髓内钉插入过程中用打锤敲击时受影响产品可能会断裂。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    13、强生(上海)医疗器材有限公司对锁定接骨板;髓内钉系统组件主动召回
 
    强生(上海)医疗器材有限公司报告:原厂调查发现,受影响批次的产品外包装和内包装袋可能没有密封,植入物的无菌状态可能被破坏。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    14、美敦力(上海)管理有限公司对植入式心电事件监测器主动召回
 
    美敦力(上海)管理有限公司报告:Reveal LINQTM植入式心电事件监测器(ICM)(型号:LNQ11)可能受到与建议更换时间(RRT)报警相关的性能问题的影响。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    15、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法)、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品(化学发光法)主动召回
 
    奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:经Ortho Clinical Diagnostics(Ortho)确认,当使用如召回事件报告表所列批次对已知不含可测定hCG的样本进行检测时,VITROS○R系统所获得的结果在测定范围内,客户报告,对于本应低于测定范围(〈2.39mlU/mL(IU/L))的患者样本,VITROS○R系统所报告的结果却接近于7.40mlU/mL(IU/L)。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    16、碧迪医疗器械(上海)有限公司对样本保存液主动召回
 
    碧迪医疗器械(上海)有限公司报告:公司美国总部发现一小部分批次产品的小部分瓶盖可能出现裂缝,有可能导致保存液有渗漏现象。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    17、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对麻醉系统主动召回
 
    通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告:在Aisys CS2麻醉设备上使用21%氧气时,存在潜在的瞬时自动增大麻醉剂量的安全问题。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    18、飞利浦(中国)投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备主动召回
 
    飞利浦(中国)投资有限公司报告:对于受到影响的Brilliance CT和Ingenuity CT系统(软件版本为v4.1.3和v4.1.4),问题与自动传送到远程设备(如PACS)有关,有可能在自动发送所有影像/数据系列时出现间隙性故障。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    19、泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司对主动脉内球囊反搏导管及附件、主动脉内球囊反搏导管主动召回
 
    泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告:产品在使用中鞘体可能与鞘连接头分离开。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅰ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    20、德尔格医疗设备(上海)有限公司对呼吸治疗系统/呼吸机主动召回
 
    德尔格医疗设备(上海)有限公司报告:德尔格注意到选配电源PS500尽管使用了2015年11月发布的最新电源软件(FW1.50),IACSWorkstation Critical Care和IACS Workstation NeonatalCare还是出现了电池供电时间低于预期时间的情况,尽管设备显示有充足的电量,但实际上电量会提早耗尽。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅰ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
    21、 广东名企:君安康医疗科技公司
 
    深圳市君安康医疗科技有限公司创立于2004年8月,是一家专业致力于智慧医疗自助服务终端、医用胶片打印机、医用胶片、热疗机、智能穿戴设备及口腔治疗仪产品研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业。公司2011年被卫生部评为“中国健康事业最具责任心企业”,2013年11月被深圳市政府认定为“高新技术企业”,2014年10月选为深圳市医疗器械行业协会理事单位,2015年5月获著名风投仙瞳资本的战略投资,2015年10月获深圳市政府1000万资金资助。
 
   公司拥有2个国家发明专利,6个实用新型专利,1个外观专利,3个软件著作权,1个商标著作权。同时具有生产许可和经营许可双项证书,通过了ISO 9001质量体系认证,产品通过CCC专业认证。是中国健康扶贫基金会、卫生部初级卫生保健基金会、中国医院协会、深圳迈瑞生物医疗战略合作伙伴,航天中兴唯一医用胶片供货商。
 
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