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医疗器械流通领域整治,西安药监局打响了第一枪!

日期:2016年6月16日 11:01
    在静默了一个星期之后,终于有地方药监局决定打响医疗器械流通领域整治第一枪了。据西安网6月15日消息,西安市从即日起将开展全市医疗器械流通领域整顿。
 
    整治内容与CFDA此前发布的公告无甚差别,针对所有从事第二、三类医疗器械经营企业的8种违法违规行为,倒查至2016年6月1日。
 
    2016年7月15日前为企业自查及整改时间,到期未报告的列为药监重点检查对象,拒不报告、谎报瞒报,以及自查不认真、整改不到位的,从严从重查处,直至吊销《医疗器械经营许可证》。
 
    其实,CFDA于6月7日发布的整治公告(2016年第112号文)确实规定的已经很详尽了。预计,之后的地方药监局也会像西安市一样直接参照执行。
 
    说起来,西安市药监局最近日子实在很不好过。
 
    6月8日晚,西安“市民电视问政”第二场在西安电视台进行,该市药监局局长吕强等20名官员到场。结果,面对直播现场播放的暗访视频,以及来自现场、网络及热线电话的提问,西安市药监局官员的回答中频繁出现“惭愧”、“痛心”、“下决心”、“下一步”等词汇,还有“红脸”、“出汗”、“尴尬微笑”等各种微妙表情。
 
    在现场打分环节,场内观众对药监局的不满意率更是超过60%,场外观众的不满意率高达70%。问政结束后,西安市副市长李靖立即约见了市药监局长吕强。
 
    该场电视问政恰好发生在端午节前一天。所以,从6月9日端午节当天开始,西安市药监系统上上下下就不再安稳了,在全市范围内掀起了电视问政曝光问题的整改行动,也对涉及违纪人员启动了追责程序。
 
    其中,在医疗器械这块,6月10日当天就停业整顿了医疗器械经营单位1家,责令整改医疗器械经营单位2家,还对7家商店无《医疗器械经营许可证》经营美瞳产品和隐形眼镜护理液的行为,进行了立案处理。
 
    这场电视问政的大整顿迄今还没结束。虽说,问政和CFDA的整顿公告实在没啥直接联系,但是时间赶得那个巧啊,一个6月7日,一个6月8日。然后,在别的地方药监部门可能都还在观望、酝酿,甚或纠结时,西安市药监局率先在医疗器械领域启动流通大整顿,想想也并不奇怪。
 
    附:西安网报道全文
 
    西安网讯(记者 韩涛)记者今天从市食品药品监督管理局了解到,为全面了解我市医疗器械流通领域经营管理质量安全状况,进一步规范医疗器械经营秩序,严厉打击违法违规行为,从即日起,将开展全市医疗器械流通领域整顿。
    医疗器械经营企业对违规行为将逐一自查
 
    据市食品药监局医疗器械监管处负责人介绍,本次整顿要求所有从事第二、三类医疗器械经营企业从2014年6月1日以来的医疗器械经营违规行为逐一自查,对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员,认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,同时,企业法定代表人须在报告书签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
 
    八种违法违规行为将重点清查
 
    据了解,本次查处医疗器械经营违规行为将从以下8个方面参照执行:从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的。提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的。未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
 
   经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事二、三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
    
   对谎报瞒报单位将吊销医疗器械经营许可证
 
   通知要求,医疗器械经营企业在2016年7月15日前主动查找问题,纠正其违法违规问题的,可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告;由各区县食品药品监管部门向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的,从严、从重查处,直至吊销《医疗器械经营许可证》。
 
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