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国家食品药品监管总局:2015年度国家医疗器械不良事件监测年度报告

日期:2016年6月1日 16:17

一、全国医疗器械不良事件报告总体情况

2015年,全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展,全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过32万份。在报告数量持续增长的同时,报告质量也不断提升,为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。

1、2015年全国可疑不良事件报告总体情况

2015年,国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321,254份,比2014年增长了21.1%。2002年1月1日至2015年12月31日,国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》1,322,059份(图1-1)。

图1-1 2002-2015年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

2、死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量

2015年,国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告184份,严重伤害可疑不良事件报告47,065份,共计47,249份,比2014年增长了15.2%(图1-2)。2015年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.7%,比2014年下降了0.8%。

图1-2 2011-2015年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较

3、每百万人口平均报告数量

2015年,我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份,与2014年相比增长了42份(图1-3)。

图1-3 2011-2015年全国每百万人口平均报告数比较

4、注册基层用户数量

截止2015年12月31日,在全国医疗器械不良事件监测系统中,注册基层用户(包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位)共198, 536家。其中,医疗器械生产企业10,344家,占注册基层用户总数的5.2%;经营企业91,322家,占注册基层用户的46.0%;使用单位96,870家,占注册基层用户的48.8%(图1-4)。

图1-4 2015年全国医疗器械不良事件监测系统注册基层用户情况

2015年,注册基层用户(包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位)总数比2014年增长了13.9%。其中,医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2014年增长了11.8%、21.8%和7.5%(图1-5)。

图1-5 2014年和2015年全国注册基层用户分类比较情况

二、2015年医疗器械不良事件报告统计分析

1、按报告来源统计分析

2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,使用单位上报259,219份,占总报告数的80.6%;生产企业上报5,352份,占总报告数的1.7%;经营企业上报56,315份,占总报告数的17.5%;还有364份报告来自于个人,占总报告数的0.1%;此外还有4份报告来源不详(图2-1)。

图2-1 2015年医疗器械不良事件报告来源情况

总体来看,不良事件报告仍主要来源于使用单位。相比2014年,生产企业提交的报告所占比例有所下降,与其器械使用安全第一责任人的地位不符,其履行职责的自觉性有待提高。

2、按事件伤害程度统计分析

2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,事件伤害为死亡的报告共184份,占总报告数的0.05%;事件为严重伤害的报告共47,065份,占总报告数的14.7%;事件伤害为其他的报告共274,005份,占总报告数的85.2%(图2-2)。2015年,各类伤害程度的报告绝对数量均有所增加,其所占比例与2014年相似。

图2-2 2015年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况

3、按医疗器械管理类别统计分析

2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,涉及Ⅲ类医疗器械的报告133,548份,占总报告数的41.6%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告126,284份,占总报告数的39.3%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告50,213份,占总报告数的15.6%;部分报告涉及的器械管理类别不详,共11,209份,占总报告数的3.5%。数据显示,涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数,这与医疗器械风险程度高低相吻合(图2-3)。

图2-3 2015年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

4、按医疗器械分类目录统计分析

按照现行的《医疗器械分类目录》,2015年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品,涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中,报告数量位列前十位的产品类别见表2-1。与2014年相比,报告数量排名前十位的产品类别没有变化,仅部分产品类别的排名略有变化。

表2-1 2015年医疗器械不良事件报告数量排名前十位的产品类别情况

5、按医疗器械产品名称统计分析

2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、普通血压计和导尿管,占总报告数的36.45%,详见表2-2。

表2-2 报告数量排名前十位的无源医疗器械

2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、血液透析机、心电图机、血糖仪、呼吸机、电子体温计、婴儿培养箱和微波治疗机,占总报告数的7.23%,详见表2-3。

表2-3 报告数量排名前十位的有源医疗器械

6、按涉及实际使用场所统计分析

2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,使用场所为“医疗机构”的报告232,641份,占72.4%;使用场所为“家庭”的报告39,632份,占12.3%;使用场所为“其他”的报告8,438份,占2.6%;使用场所未填写的报告40,543份,占12.6%(图2-4)。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。

图2-4 2015年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况

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