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CFDA:2015年度医疗器械注册工作报告

日期:2016年5月24日 10:03
    2015年,国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)以维护和促进公众健康为己任,深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),推进医疗器械审评审批制度改革,规范和指导全国医疗器械注册工作,提升医疗器械注册审评质量与效率。
 
    一、医疗器械注册工作情况
    依据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局负责境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册受理、技术审评和行政审批工作。省级食品药品监督管理部门负责境内第二类医疗器械注册受理、技术审评和行政审批工作。
 
    (一)完善医疗器械注册管理法规体系
    制定发布了《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械临床评价技术指导原则》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等16个规章及规范性文件。进一步完善了医疗器械注册管理法规体系,规范了医疗器械技术审查、注册核查等相关工作,为各级食品药品监管部门注册管理工作和行政相对人注册申报工作的有序开展提供了良好的法规基础。
 
    (二)推进医疗器械审评审批制度改革
    2015年,食品药品监管总局医疗器械技术审评中心研究制定了审评机制改革实施方案,进一步加强了审评员岗前培训和继续教育培训工作,提升审评员综合素质。
食品药品监管总局审核发布了《有源植入式医疗器械》等28项国家标准和《血液透析及相关治疗用水》等90项行业标准。制定了《医疗器械分类管理改革工作方案》,成立医疗器械分类技术委员会,启动《医疗器械分类目录》修订工作。继续按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》做好创新医疗器械审查工作,推动医疗器械行业创新发展。
 
    (三)开展省级医疗器械审评审批能力考核评估
    食品药品监管总局发布了《关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》,组织制定了《省级医疗器械审评审批能力考核评估工作方案》,并组织开展了省级医疗器械审评审批能力考核试点评估工作,促进了省级食品药品监管部门注册管理水平和质量的提升。
 
    (四)加强注册基础工作建设
    食品药品监管总局继续推动医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作,共发布“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂”等12个产品注册技术指导原则和“软性亲水接触镜”等2项说明书编写指导原则。截至2015年底共发布医疗器械注册技术审查指导原则125项。通过指导原则的发布,进一步统一了特定医疗器械注册在全国范围内尺度,也为管理相对人办理注册申报提供了有效指导。
    2015年9月10日,食品药品监管总局上线启用了医疗器械注册管理第一类备案子系统,规范、指导了各地第一类医疗器械备案工作。2015年12月20日,上线启用了食品药品监管总局医疗器械注册管理新系统,规范注册电子申报要求,提升审查工作的信息化水平和工作效率。
 
    二、医疗器械注册申请受理情况
    2015年,食品药品监管总局共受理医疗器械(体外诊断试剂)注册申请9396项,其中,首次注册申请2402项,延续注册申请5105项,许可事项变更申请1889项,同比2014年相应注册受理项目减少6.7%。
 
    (一)整体情况
    2015年,受理境内第三类医疗器械(体外诊断试剂)注册申请3921项,受理进口医疗器械(体外诊断试剂)注册申请5475项。
 
    按注册品种区分,医疗器械注册申请5509项,体外诊断试剂注册申请3887项。
 
    按注册形式区分,首次注册申请2402项,延续注册申请5105项,许可事项变更申请1889项。
 
图1.注册形式比例图
 
    (二)分项情况
 
    1.境内第三类医疗器械注册受理情况
 
    2015年,境内第三类医疗器械注册受理共3921项。其中,医疗器械注册申请2219项,体外诊断试剂注册申请1702项。
 
    从注册形式看,首次注册申请1562项,占40%;延续注册申请1635项,占42%;许可事项变更注册申请724项,占18%。
 
    2.进口第二类医疗器械注册受理情况
 
    2015年,进口第二类医疗器械注册受理共3024项。其中医疗器械注册申请1339项,体外诊断试剂注册申请1685项。
 
    从注册形式看,首次注册申请499项,占17%;延续注册申请1895项,占63%;许可事项变更注册申请,占20%。
 
    3.进口第三类医疗器械注册受理情况
 
    2015年,进口第三类医疗器械注册受理共2451项。其中医疗器械注册申请1951项,体外诊断试剂注册申请500项。
 
    从注册形式看,首次注册申请341项,占14%;延续注册申请1575项,占64%;许可事项变更注册申请535项,占22%。
 
图2.境内第三类、进口第二类和第三类注册形式分布图
 
    综上,境内第三类体外诊断试剂首次注册申请数量多于延续注册数量外,境内第三类医疗器械、进口医疗器械和体外诊断试剂均是延续注册申请数量多于首次注册申请数量。而无论是境内第三类还是进口医疗器械,其许可事项变更注册申请大致相当,均为20%左右。
 
    三、医疗器械注册审评审批情况
 
    (一)整体情况
 
    2015年,食品药品监管总局共批准医疗器械注册7530项。其中,首次注册2707项,延续注册4072项,许可事项变更注册751项。与2013、2014年相比,注册批准总数量略有下降。
 
    2015年食品药品监管总局共对1297项医疗器械注册申请不予注册。
 
图3.2013-2015年度注册数据图
 
    其中境内第三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册2730项,进口第二类、第三类医疗器械(含体外诊断试剂)4800项。
 
图4.2015年度国产和进口医疗器械注册数据图
 
    按照注册品种区分,其中医疗器械4823项,体外诊断试剂2707项,二者比例约为6:4。按照注册形式区分,具体比例分布见下图。
 
图5.注册形式比例图
 
    (二)分项统计情况
 
    1.境内第三类医疗器械(体外诊断试剂)
 
    境内第三类医疗器械首次注册334项,延续注册1074项,许可事项变更注册86项。
 
    境内第三类体外诊断试剂首次注册514项,延续注册479项,许可事项变更243项。
 
图6.境内第三类医疗器械和体外诊断试剂注册形式比例图
 
    2.进口医疗器械(体外诊断试剂)
 
    进口医疗器械首次注册1533项,延续注册1640项,许可事项变更注册156项。
 
    进口体外诊断试剂首次注册326项,延续注册879项,许可事项变更注册266项。
 
图7.进口医疗器械和体外诊断试剂注册形式比例图
 
    综上,从批准的产品整体情况看,延续注册批准数量多于首次注册批准数量,对于境内第三类体外诊断试剂,其首次注册数量多于延续注册数量。
 
    3.具体批准品种种类分析
 
    从首次和延续注册数据看,体外诊断试剂在相应注册中产品比率占据明显优势。
 
    其中,境内第三类医疗器械中,体外诊断试剂注册数量占全部注册比率45%,进口医疗器械中,体外诊断试剂比率达31%。
 
图8.境内第三类医疗器械注册品种排位图
 
    2015年,注册的境内第三类医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中26个子目录中产品。
 
    注册数量前五位的境内第三类医疗器械是:医用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,注射穿刺器械,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,介入器材。
 
    2015年,注册的进口医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中41个子目录中产品。
 
    注册数量前五位的进口医疗器械,主要是:医用光学器具、仪器及内窥镜设备,植入材料和人工器官,口腔科材料,医用电子仪器设备,医用高分子材料及制品。
 
图9.进口医疗器械注册品种排位图
 
    4.进口医疗器械国别分析
 
    2015年,美国、德国、日本、英国和韩国医疗器械在中国医疗器械注册数量排前五位,约占2015年进口产品首次、延续注册总数量的67%。
 
图10.进口医疗器械国别注册排位图
 
    5.境内第三类医疗器械省份分析
 
    从2015年境内第三类医疗器械注册情况看,相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。
 
图11.境内第三类医疗器械省份注册分布图
 
    其中,北京、江苏、广东、上海、山东是境内第三类医疗器械注册数量最多的省份,占2015年境内第三类医疗器械首次、延续注册数量的67%。
 
    图12.境内第三类医疗器械注册省份排位图

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