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药监局两记组合拳,规范化医用胶片行业市场
发布时间: 2020-11-26
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近些年,因为对医用胶片沒有清晰的界定和标淮,许多厂商用生产成本远低过医用干式胶片的纸制或是塑料片的喷墨打印产品影响医用胶片行业市场,并且用自助打印机做好外包装来吸引住大伙目光。临床放射性领域,医疗影像輸出是确诊阶段中的重要一环,确定了病患的治疗方式和方式,确诊媒质做为放射性确诊的依据和质量管理的依据,可是纸胶片质量达不到确诊要求,给医院造成 了误诊或漏诊的风险,而且病人也无法凭此类原料到其他医院复诊,因此今年药监局连发2文,以规范化医用胶片行业市场。

2015年3月31日颁发的《食品药品办械管〔2015〕49号》文中对医用干式胶片做好了清晰的界定“医用干式胶片:由PET基板包被银盐和保护层组成。做为干式成像设备硬拷贝輸出,适用于记录医用影像图像。分类编码:6831。”,肯定了银盐干式胶片在临床成像上的重要性。而不含银的由PET与涂层合成的原料只能够被称作“医用打印胶片”,用到的范围也仅仅只包括普通X光影像,不能够适用于CT、核磁的影像打印。


2015年7月20日颁发的《食品药品办械管〔2015〕104号》文中更是明确规定医用胶片纸(由纸基和涂层合成的原料)不作为医疗器械,食品药品监管部门应按规定不予注册,尚在有效期内的医疗器械注册证书严禁再继续用到。而且也明确指出輸出的影像不作为确诊依据。


 


 
大量的实例证明,和传统银盐医用胶片相比之下,无论是从影像信噪比,也是从影像清晰度、清晰度及灰度层次等方面,纸制或是塑料片的喷墨打印产品的影像质量都远远低过传统医用胶片。不仅如此,传统医用胶片不受潮,不受损,不褪色,耐撕耐磨,其保存时间长的优势也是其他任何媒质的医用胶片所无法取代的。食品药品的两记组合拳,想来针对于规范化厂商行为、指导医院医用胶片用到的范围,将发挥有效的作用。